標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究方案的選擇是基于穩(wěn)定性研究和分析的內(nèi)在機(jī)理，到目前為止，在標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)提出了兩種基本的穩(wěn)定性測(cè)試方案。博林達(dá)來給大家詳細(xì)介紹下：

　　一、傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案

　　在該方案中，假設(shè)在理想條件下，同時(shí)制備的每瓶樣品按照預(yù)定的時(shí)間順序進(jìn)行測(cè)試，通過對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析確定標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期。顯然，采用這種方案會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)問題：

　　由于檢測(cè)是在不同的時(shí)間進(jìn)行的，所以此時(shí)的檢測(cè)條件基本上可以說是重復(fù)的條件。也就是說,盡管使用相同的檢測(cè)方法,相同的操作符,同樣的儀器;然而,由于時(shí)間的變化,儀器的精度水平,操作員的操作方法和檢測(cè)環(huán)境條件也發(fā)生變化,因此測(cè)量不確定性的檢測(cè)方法也在改變。因此，即使樣品材料是穩(wěn)定的，在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)樣品材料進(jìn)行檢測(cè)所獲得的測(cè)量不確定度也可能大于固定值下獲得的測(cè)量不確定度。此時(shí)，我們就難以判斷這種測(cè)量不確定度的增大究竟是樣料變化引起的還是檢測(cè)方法條件的變化引起的。

　　二、前提條件是樣料變化必須是均勻

　　如果上述樣品在瓶內(nèi)或瓶間的變化不均勻，則在每個(gè)特定的測(cè)試時(shí)間點(diǎn)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試所獲得的測(cè)試數(shù)據(jù)可能不具有代表性。當(dāng)樣品在某一測(cè)試點(diǎn)不變時(shí)，我們就可能把整批穩(wěn)定性不合格的樣料誤判為合格。

　　為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷，國際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。

　　同步穩(wěn)定性研究方案從理論上解決了上述兩個(gè)缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的區(qū)別在于:在同步穩(wěn)定性研究方案中，在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢測(cè)幾瓶樣品材料。這樣，對(duì)這些瓶樣材料的測(cè)試是每個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)的重復(fù)性條件。

　　因?yàn)閷?duì)任何一個(gè)特定的時(shí)間點(diǎn)，時(shí)間變化所帶來的干擾對(duì)于每種樣品和測(cè)量方法都是相同的。又由于在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢測(cè)幾瓶樣料，避免了樣品不具有代表性的問題。

　　由此可見，同步穩(wěn)定性研究方案確實(shí)可以在理論上克服傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的兩個(gè)缺陷，更科學(xué)、更合理地反映實(shí)際情況。然而，采用同步穩(wěn)定研究方案的時(shí)間較短，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)在實(shí)施的過程中，由于需要更多的樣品，成本也比較大。