標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性檢測(cè)方案怎么選?選擇標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究方案的依據(jù)是穩(wěn)定性研究分析的內(nèi)在機(jī)制，迄今為止，在標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)領(lǐng)域提出了兩種基本的穩(wěn)定性檢測(cè)方案。

　　——同步穩(wěn)定性檢測(cè)方案

　　——傳統(tǒng)穩(wěn)定性測(cè)試方案

　　首先是傳統(tǒng)的穩(wěn)定性研究方案。這是假設(shè)在理想條件下，同時(shí)制備的每瓶樣品按照預(yù)定的時(shí)間順序逐一檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)的有效期由檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析確定。顯然，這種方法存在兩個(gè)問題：

　　一是在不同的時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)，所以此時(shí)的檢測(cè)條件基本可以說是可重現(xiàn)的條件。也就是說，雖然使用相同的檢查方法、相同的操作人員、相同的設(shè)備;但隨著時(shí)間的變化，儀器的準(zhǔn)確度水平、操作人員的操作方法、檢測(cè)環(huán)境條件也在發(fā)生變化，因此檢測(cè)方法也不同。測(cè)量不確定度也在發(fā)生變化。因此，在這種情況下，即使樣品是穩(wěn)定的，在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間，從樣品獲得的測(cè)量不確定度也可能大于在某個(gè)值下獲得的測(cè)量不確定度。在這種情況下，很難確定測(cè)量不確定度的增加是由試樣的變化還是檢驗(yàn)方法的條件變化引起的。

　　其次，該方案的前提是樣本變化要統(tǒng)一。如果上述樣品在瓶?jī)?nèi)或瓶與瓶之間的變化不均勻，則在每個(gè)特定測(cè)試時(shí)間點(diǎn)測(cè)試得到的測(cè)試數(shù)據(jù)可能不具有代表性。在某個(gè)測(cè)試點(diǎn)，如果采集的樣本是完全相同的樣本，我們可能會(huì)誤判一個(gè)樣本不合格，整個(gè)批次的穩(wěn)定性是可以接受的。

　　為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷，國(guó)際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。

　　同步穩(wěn)定性研究方案理論上可以解決上述兩個(gè)缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的不同之處在于同步穩(wěn)定性研究方案旨在在每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)測(cè)試多個(gè)樣品。這樣，在每個(gè)檢驗(yàn)時(shí)間，這些樣品號(hào)的檢驗(yàn)都是重復(fù)的條件。因?yàn)閷?duì)于每個(gè)特定的時(shí)間點(diǎn)，由于時(shí)間變化引起的干擾對(duì)于每個(gè)樣本和測(cè)量方法都是相同的。

　　此外，由于每個(gè)特定的檢驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢驗(yàn)了幾個(gè)樣品，因此抽樣不存在代表性問題?？梢姡椒€(wěn)定性研究方案在理論上確實(shí)克服了傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的兩大缺陷，更加科學(xué)合理地反映了實(shí)際情況。但在同步穩(wěn)定性研究計(jì)劃提出的時(shí)間短、缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的同步實(shí)施過程中，由于需要的樣品數(shù)量較多，成本相對(duì)較大(如果同時(shí)計(jì)算3~5瓶對(duì)于每個(gè)特定的檢測(cè)點(diǎn)，因此樣品和檢測(cè)成本將是傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究計(jì)劃的3到5倍)。